Результаты изучения безопасности и иммуногенности отечественной субъединичной адъювантной вакцины СОВИГРИППⓇ у добровольцев 18

Целью данного клинического исследования стала оценка переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенностивакцины СОВИГРИППⓇ у добровольцев 18 – 60 лет. Данные, полученные в ходе исследования, свидетельствуют о хорошей переносимости и высоком профиле безопасности вакцины "СОВИГРИППⓇ" (как с консервантом, так и без консерванта). Кроме того, она полностью удовлетворяет всем современным критериям по иммуногенности для инактивированных сезонных гриппозных вакцин. Таким образом, результаты клинических исследований позволяют утверждать, что инактивированная гриппозная вакцина "СОВИГРИППⓇ" по профилю безопасности и иммуногенности не уступает уже существующей на рынке вакцине того же типа (Гриппол).

Авторы:
А.Н. Никифорова,
И.Н. Исакова-Сивак,
М.К. Ерофеева,
И.В. Фельдблюм,
Л.Г. Руденко

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,
Москва ФГБУ «НИИ экспериментальной медицины» Северо-Западного отделения РАМН,
Санкт-Петербург ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России,
Санкт-Петербург ГОУ ВПО «Пермская государственная медицинская академия им. акад. Е.А. Вагнера» Минздрава России

Выводы:
1. В клинических исследованиях было показано, что при однократном в/м введении одной прививочной дозы (0,5 мл) вакцина СОВИГРИППⓇ хорошо переносится взрослыми в возрасте 18 – 60 лет.
2. Низкая частота местных и общих реакций свидетельствует о хорошей переносимости и слабой реактогенности вакцины СОВИГРИППⓇ. Данные физикального и неврологического осмотров, а также клинического и биохимического анализов крови и анализа мочи не выявили патологических изменений, что указывает на высокий профиль безопасности препарата.
3. Анализ динамики уровня IgE показал отсутствие аллергизирующего действия вакцин с адъювантом Совидон. Вакцина СОВИГРИППⓇ, вне зависимости от наличия консерванта, показала высокую иммуногенность и соответствовала всем российским и европейским требованиям, предъявляемым к инактивированным гриппозным сезонным вакцинам. При этом она по профилю безопасности и иммуногенности не уступает уже существующей на рынке вакцине того же типа (Гриппол).

Прочитать полный текст статьи (.pdf)

вернуться

10 февраля 2015

Результаты изучения безопасности и иммуногенности отечественной субъединичной адъювантной вакцины СОВИГРИППⓇ у добровольцев 18 – 60 лет